Was ist ein Defekturarzneimittel?

Was ist ein Defekturarzneimittel?

Als Defekturarzneimittel werden Fertigarzneimittel bezeichnet, die in Mengen bis zu einhundert abgabefertigen Packungen pro Tag in Apotheken selbst hergestellt werden.

Wann darf man eine Defektur herstellen?

Sie dürfen nur angefertigt werden, wenn sie nachweislich häufig verschrieben werden, außerdem dürfen maximal 100 abgabefertige Packungen täglich im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt werden (Hunderterregel).

Wann darf eine Apotheke Stada Arzneimittel herstellen?

Wenn jedoch die bis zu 25 Jahre andauernde Patentfrist des Erstanbieters für ein Arzneimittel abgelaufen ist, können andere Arzneimittelhersteller wie z.B. STADA diese lange bewährten Arzneimittel ebenfalls herstellen und zu erheblich günstigeren Preisen anbieten.

Wann müssen Defekturarzneimittel zugelassen werden?

Allerdings bedarf es für Defekturarzneimittel keiner Zulassung, wenn sie zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und entsprechend der Hunderterregel angefertigt werden. Defekturen können außerdem als Bulkware oder entsprechend Standardzulassung hergestellt werden.

Was versteht man unter einer Rezeptur?

Eine Rezeptur ist die Zusammensetzung eines Arzneimittels, das in der Apotheke für einen bestimmten Patienten aus den benötigten Ausgangsstoffen hergestellt wird, meistens auf ärztliche Verordnung.

Was ist eine Standardzulassung?

Standardzulassungen kann das deutsche Bundesministerium für Gesundheit aufgrund einer Ermächtigung im § 36 Arzneimittelgesetz per Verordnung erteilen. Eine Standardzulassung stellt bestimmte Arzneimittel von der Zulassungspflicht frei. Voraussetzung ist, dass keine Gefährdung von Mensch und Tier zu befürchten ist.

Was ist eine verlängerte Rezeptur?

“Verlängerte Rezepturen” sind Fertigarzneimittel, da sie im Voraus hergestellt worden sind und sich in einer für den Endverbraucher bestimmten Verpackung befinden. Demzufolge hat die Kennzeichnung nach § 10 AMG zu erfolgen (eine Kennzeichnung wie eine Rezeptur nach § 14 ApBetrO ist nicht statthaft).

Was macht man in der Rezeptur?

Kennzeichnung von Rezepturarzneimitteln Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl. Art der Anwendung und gegebenenfalls die in der Verschreibung angegebene Gebrauchsanweisung („Signa“) Die wirksamen Bestandteile nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art. Das Herstellungsdatum.

Was bedeutet Stada bei Medikamenten?

Stada ist die Abkürzung für Standardarzneimittel Deutscher Apotheker. Nach dem Zweiten Weltkrieg wurde das Unternehmen nach Essen und Tübingen verlegt, 1956 stand ein erneuter Umzug nach Bad Vilbel an. 1970 wurde die Stada in eine Aktiengesellschaft umgewandelt.

Wo lässt Stada produzieren?

Die Produktions-, Verpackungs- und Logistikanlagen von Stada befinden sich hauptsächlich in den Kernmärkten wie Deutschland, Russland, Serbien, Großbritannien und Vietnam.

Wann braucht Apotheke Herstellungserlaubnis?

Die Apotheke benötigt dafür keine Herstellungserlaubnis! Zu 2) Ja, wenn die Apotheke mehr als 100 abgabefertiger Packung einer Standardzulassung herstellt benötig Sie eine Herstellungserlaubnis.

Was muss auf ein Rezepturetikett?

Kennzeichnung von Rezepturen nach ApBetrO

  • der Name sowie die Anschrift der abgebenden Apotheke,
  • der Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl,
  • die Art der Anwendung,
  • die Gebrauchsanweisung,
  • Wirkstoff(e) nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art,
  • das Herstellungsdatum,

Wie muss eine Defektur in der Apotheke hergestellt werden?

Wird eine Defektur in der Apotheke hergestellt, muss gemäß ApBetrO eine Herstellungsanweisung, die von einem Apotheker unterschrieben wurde, vorliegen. Außerdem müssen Herstellungsprotokoll, Prüfanweisung und Prüfprotokoll angefertigt werden.

Was ist eine Defektur?

Defektur. Die Defektur nach der deutschen Apothekenbetriebsordnung § 8 ermöglicht die Anfertigung eines Arzneimittels im Voraus. Umgangssprachlich werden Defekturen auch verlängerte Rezepturen oder Rezepturen auf Vorrat genannt. Dagegen sind Rezepturen Arzneimittel, die in einer Apotheke auf Grund einer einzelnen Verschreibung oder eines…

Was bedeutet Defektur-Arzneimittel?

Defektur bedeutet auf Vorrat hergestellte Rezepturen, die nach ärztlicher Anweisung entwickelt werden und bei häufiger Verordnung in der Apotheke vorrätig gehalten werden dürfen. 1. Defektur-Arzneimittel

Wie kann man Defekturen herstellen?

Defekturen können außerdem als Bulkware oder entsprechend Standardzulassung hergestellt werden. Name und Anschrift der herstellenden Apotheke müssen auf dem Etikett einen Platz finden. Patient? Bei Defekturen ist der Name des Patienten meist nicht im Voraus bekannt und auch ohnehin nicht zwingend anzugeben.

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